Ceadaíonn FDA tástáil fola Shield ó Guardant Health le haghaidh scagthástála ailse drólainne in aosaigh meánriosca 45 bliana d'aois agus níos sine (accessdata.fda.gov)

· 684l ó shin · Tuairisc · Spotsolas seo ·

ACHOIMRE FAISNÉISE 0xBASE

Cheadaigh FDA tástáil fola Shield ó Guardant Health le haghaidh scagthástála ailse drólainne in aosaigh meánriosca 45+.
Braitheann an tástáil géanómú DNA meitilithe agus haemaglóibin i DNA saor ó chealla.
Teastaíonn colonoscopy leantach i gcás toradh dearfach; ní le haghaidh faireachas ardriosca.
Cead bunaithe ar thriail chliniciúil NCT04136002; staidéar iar-cheadaithe éigeantach.

"Dheonaigh FDA SAM cead réamh-mhargaíochta (PMA P230009) ar 26 Iúil 2024 do thástáil fola Shield ó Guardant Health, diagnóisic in vitro cháilíochtúil a bhraitheann géanómú DNA meitilithe agus haemaglóibin i DNA saor ó chealla ó fhuil. Tá sé beartaithe le haghaidh scagthástála in aosaigh meánriosca, 45 bliana d'aois agus níos sine, agus ba cheart colonoscopy a leanúint i gcás toradh dearfach. Ní ionadach é an tástáil do colonoscopy diagnóiseach nó faireachais in aosaigh ardriosca. Áirítear leis an gcead staidéar iar-cheadaithe agus srianta lipéadaithe."

#ceadú PMA FDA #scagthástáil ailse drólainne #bithóipse leachtach

Léigh alt ar accessdata.fda.gov → | Tuilleadh ó accessdata.fda.gov

Ceadaíonn FDA tástáil fola Shield ó Guardant Health le haghaidh scagthástála ailse drólainne in aosaigh meánriosca 45 bliana d'aois agus níos sine (accessdata.fda.gov)

Maitrís Plé